赵军宁：向纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设

新时代中医药高质量发展高峰论坛暨第二届中医药高质量大会

赵军宁：向纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设

4月11日，国家药品监督管理局副局长赵军宁在新时代中医药高质量发展高峰论坛暨第二届中医药高质量大会上表示，国家药监局新组建五年来，严格落实“四个最严”要求，全面实施药品监管科学行动计划，深化中药审评审批制度改革，健全完善中药全链条、全生命周期监管体系，全力服务保障疫情防控大局，深入推进具有中国特色的中药科学监管体系建设，向纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设，高质量推进中国式现代化药品监管实践取得重大成就，有力保障了人民群众用药安全有效可及。

赵军宁表示，“ 2022年是中药监管事务以中药注册管理为中心的中药注册年，2023年我们把中药监管事务定位为‘中药标准年’，目前已经正式启动《中药标准管理专门规定》研究制定工作，正在调研制定《地区性民间习用药材管理办法》、《实施审批管理的中药材品种目录》等中药材系列规范性文件。今年7月，国家药监局还将在上海隆重举办举办第二届国家中药监管科学大会，同时召开国家药监局中药管理战略决策专家咨询委员会和第十二届药典委员会中药领域委员专门会议，进一步凝聚促进中医药传承创新发展的合力，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设”。

中药产品特别是一些融合了新兴技术的中药产品注册上市，面临现代药品属性与传统中医属性之间的巨大冲突与挑战。赵军宁提出，“中药监管科学是亟待发展的新兴融合科学”的观点，中药监管科学作为一门新兴的中医药学、监管科学、生命科学、工程学等的融合科学，目的就是创新和发展符合中药特点的新工具、新标准、新方法，加速中药新兴科技成果转化和促进中医药高质量发展。国家药监局正在研究制定“十四五”全面强化药品监管科学体系建设推进方案，将重点推进药品监管全国重点实验室、药监局重点实验室及研究基地等平台建设，进一步助力解决中药监管中基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，有力支撑中药监管能力和治理水平提升。

同时，国家药监局积极构建全球化中药监管合作机制，为中药高质量发展拓展新空间。“通过多年不懈努力，在2023年2月22日召开的西太区草药协调论坛第20届常设委员会上，西太区草药协调论坛秘书处永久落户澳门大学，为我国中药国际化构筑了新的交流协调平台，传递了中国传统药监管经验，发挥了中国影响力，贡献了中国智慧”，赵军宁说。

（来源：人民日报  四川中医药）

 

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赵军宁赴四川调研中药监管和传承创新发展工作

3月20日至21日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁一行赴四川就加强中药科学监管、促进中药传承创新发展工作进行调研。

赵军宁一行到成都市药品检验研究院、四川省药品检验研究院和成都中医药大学，详细了解国家药监局中药材质量监测评价重点实验室、中成药质量评价重点实验室以及成都中医药大学西南特色中药资源重点实验室、中医药博物馆的建设和发展情况，并就重点实验室下一步研究方向和工作开展进行了深入交流。赵军宁指出，国家药监局设立的中药相关重点实验室作为中药监管重要的科技创新平台，要围绕中药监管和传承创新发展需要，进一步在人才培养、科研创新、科研成果产出等方面持续发力，为加强中药科学监管，促进中药传承创新发展发挥好科技支撑作用。

调研组还就毒性中药饮片炮制和质量溯源、川产道地药材栽培、GAP基地建设、中药配方颗粒智能药房、新药研制等内容与四川新荷花中药饮片股份有限公司、修治堂药材种植基地、新绿色药业科技发展有限公司、济生堂药业有限公司进行现场交流，深入了解中药全产业链发展现状和遇到的困难，探讨进一步优化中药材质量源头管理、全过程追溯的措施。

调研期间，召开了中药材系列规范性文件《地区性民间习用药材管理办法（征求意见稿）》和《实施审批管理的中药材品种目录（草稿）》的研讨会议，组织部分专家、省级药监局代表，国家中医药管理局科技司以及国家药监局相关司局、直属单位人员围绕完善中药材管理制度建设、加强中药材质量管理、推动中药材质量提升等进行讨论，并对实施审批管理的中药材目录、地区性民间习用药材管理提出意见和建议。

赵军宁强调，中药材是中药产业的源头，其质量优劣，关乎中医临床疗效和用药安全。一是要与相关部门协同推动补齐中药材管理法规制度短板，依法科学监管新资源药材；二是要加强中药材质量安全风险评估与风险监测，持续推动中药材质量提升；三是要加强中药材领域的监管科学研究，开发出新工具、新标准和新方法以评估中药材的安全性、有效性和质量可控性。

国家药监局药品注册司主要负责同志和相关司局、直属单位人员参加了调研活动。四川省药监局负责同志等一同参加调研。

(来源：国家药品监督管理局)