2022 协会简讯15期

协会简讯

 

第十五期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会	2022年  11 月  15  日
网站：http://www.sczyxh.com	Email： sczyxh@163.com

 

【四川中医药这十年】

全产业链推进 融入经济社会发展大局

党的十八大以来，省委省政府高度重视中医药发展，成立省推进国家中医药综合改革示范区和中医药强省建设工作领导小组，省政府主要领导任组长。将中医药产业纳入全省14个重点产业之一，将中药材产业纳入确定的7个优先发展千亿级产业之一，并纳入现代工业“5+1”和现代服务业“4+6”体系重点推进，“川药”产业被列入现代农业“10+3”产业总体战略部署，两次召开全省中医药产业发展推进会议，将中医药产业融入全省经济社会发展大局。

四川中药材资源丰富，素有“中医之乡、中药之库”“无川药不成方”的美誉，中药资源优势显著。在全国第四次中药资源普查工作中，我省已实现全省183个县全覆盖，目前已查明中药资源物种数达9001种。常用中药材品种数312种，道地药材品种86种，居全国第一。国家地理标志保护的中药材产品31个。

政策支持、产业保障更加有力

完善中医药产业政策体系   先后印发《四川省中药材产业发展规划（2018-2025年）》《关于开展“三个一批”建设推动中医药产业高质量发展的意见》《四川省中医药研发风险分担基金设立方案》等系列政策文件，推动中医药资源优势转化为经济优势。会同农业农村厅印发《川药产业振兴工作推进方案》，编制《2020年川药产业振兴工作要点》等文件，协调省级相关部门合力推进川药产业高质量发展。

提升中医药产业保障能力   第五版《四川省中医药条例》将“中药保护与发展”独立成章，为中医药产业高质量发展提供有力的政策保障。建立中药材溯源体系，推动中药材流通“来源可追溯、去向可查证、责任可追究”。成立中医药循证医学中心和省级中医药标准化技术委员会，制定并发布附子、麦冬、丹参等20项川产道地药材的省级地方标准，初步构建川产药材标准体系框架。川芎、姜黄2项国际标准研究获ISO国际标准化组织立项。

中药材产业规模化、规范化发展

中药材产业种植水平不断提升    截至2021年底，全省中药材种植面积831.5万亩，中药材产值312亿元。省内多家知名中药企业在道地产区建立定制药园、药材基地，开展标准化、规范化中药材种植。建成24个药材规范化种植科技示范区，16个品种、24个基地通过国家GAP认证，均居全国第一。目前，全省已有以中医药为主题的三台麦冬、南江金银花2个国家级农业园区；有麦冬、丹参、川佛手等9个以中药材为主题的省级农业园区；有北川厚朴、合江林下中药材等5个以中药材为主题的省级林业园区。

道地生态种植取得突破    打造川产道地药材生态栽培技术示范基地6个，种质资源圃4个，收集保存道地中药材品种资源600余份。省药监局、省中医药局等11部门联合印发《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》。

脱贫攻坚与乡村振兴有效衔接    牵头省级六部门印发《四川省中药材产业扶贫行动方案（2017—2020年）》，编制88个贫困县中药材种植推荐目录。开展中药材种植“扶贫示范基地”建设，22家医疗机构分别与中药企业、合作社签订协议，开展“定制药园”建设，已经带动种植中药材面积26万亩，实现产值12亿元。

中药工业质量效益不断提升

中药工业稳步增长  截至2021年底，全省规模以上中药企业共计236户，营业收入约581亿元、占医药工业企业营业收入36%。培育重点企业8个、打造重点品种13个、建成重点基地24个，培育产业示范县、重点县66个，川产道地药材年综合产值超千亿元。

龙头企业与品牌建设持续加强   培育超10亿元企业7家，超5亿元企业4家，超亿元企业48家。培育销售收入10亿元以上的中成药1个，5亿元以上的3个，1亿元以上的32个，培育1亿元以上重点饮片单品11个。打造中医药大健康产品开发创新团队6个，开展优势川药品牌提升、品种优化项目10个，建设中药材标准化种植（养殖）基地15个。

中医药产业平台不断拓展   会同省商投集团共同打造省级中医药大健康产业融合平台，推动成立以大型国企为核心的省中医药大健康产业投资集团有限责任公司，注册资金30亿元。四川中医药亮相西博会、老博会、中国（成都）医药产业博览会等，组织本土药企赴重庆、山东、吉林、海南等地开展“本草四川、康养天府”主题推介。

中医药服务新业态持续拓展

中医药健康旅游业态蓬勃发展   会同文化和旅游厅出台《关于加快四川省中医药健康旅游发展的实施意见》，构建“一核四区”中医药健康旅游发展新格局，在标准体系、业态培育、产品开发、活动策划、人才培养等方面加强合作。全省已遴选35个中医药健康旅游示范基地，涵盖成都、绵阳、眉山、凉山等17个市（州）。

中医药健康养老服务快速成长   出台《四川省中医药健康服务发展规划（2016—2020年）》，支持建设7个中医医院医养结合示范中心、老年病及康养中心和中医药健康服务创新孵化基地，106家中医医疗机构与258家养老机构开展有业务合作，建成中医药养生保健服务示范区4个、中医药与养老服务结合试点项目6个。

中医药服务新业态更加丰富   围绕竞技体育开展中医药治疗、康复及研发中医药抗疲劳等功能饮料、保健品。研发花椒、川芎、麦冬等为原料的健康产品。研发“川药”健康饮品、化妆品、保健品以及中兽药、中药饲料添加剂等，推动川产中药材及非传统药用部位的综合利用。推进川药与川茶、川果、川酒等融合发展，培育四川特色的中医药养生大产业。

  (来源: 四川省中医药管理局)

 

国家药监局：配方颗粒不是替代中药饮片

对十三届全国人大五次会议6188号建议《关于加强中药配方颗粒质量标准制定保障中药配方颗粒产业健康持续发展的建议》，国家药监局答复如下：

一、加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定

    国家药监局组织国家药典委员会，按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定和修订工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等，截至2022年5月，已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。同时，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

    二、加强中药配方颗粒质量控制和安全监管，引导行业健康发展

    结束中药配方颗粒试点工作后，国家药监局继续保障中药配方颗粒质量和安全监管，多措并举引导行业健康发展。

    一是规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特色。《技术要求》规范了配方颗粒原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定要求。在《技术要求》中，引入了“标准汤剂”的概念，作为中药配方颗粒研究的“标杆”，使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合《技术要求》的规定。此外，国家药典委员会制定了《中药配方颗粒标准审评原则要点》《中药配方颗粒申报资料审查表（形式审查）》《中药配方颗粒申报资料审查表（专家用）》及《申报资料目录及要求》等，保证了药品标准审核工作的公平、公正，并进一步加强统筹中药配方颗粒省级标准制定工作。

    二是加强中药配方颗粒质量安全监管。国家药监局落实《公告》要求，结合全国药品专项整治工作部署，着力加强中药配方颗粒质量安全监管，先后组织开展药品抽检、专项检查、有因检查以及药品购销专项检查等系列工作，安排相关省级药品监督管理部门对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖监督检查，重点严查物料管理、生产投料、生产过程和质量管理等关键环节，对是否外购中药饮片、具备完整生产能力、建立追溯体系和药渣废料处置制度等进行严格把关；组织有关单位和省局对部分中药配方颗粒生产企业开展有针对性的有因检查；部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域、网络销售等重点环节进行重点检查。要求各级药品监管部门加强组织领导，构建网格化的精准监管格局；严格履行职责，对于发现的线索追根溯源、一查到底；加大查办力度，对中药配方颗粒生产、销售、配送及使用调剂等环节的违法违规行为依法严查重处。目前，相关工作正在按计划有序推进。

    三、协调中药配方颗粒和传统中药饮片关系

    中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其临床使用等方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒源于中药饮片，但又是中药饮片的深加工品，两者同中有异。中药配方颗粒不是对中药饮片的替代，而是在临床应用上给医生和患者多一种选择。 国家药监局将持续提高产品质量，不断加强中药配方颗粒规范管理，统筹协调有关部门完善相关制度，营造更加公平良好的市场环境，促进中医药传承创新发展。

(来源：国家药品监督管理局官网）

焦红：科学监管促创新，助力中药走出去（节选）

11月5日-6日，国家药品监督管理局局长、农工党中央副主席焦红出席“百年未有之大变局与中医药的担当”为主题的第八届中医科学大会，并做《以科学监管促进中药传承创新发展》的专题报告。

坚持守正创新  把握中医药新时代方向

焦红表示，中药审评审批机制不断改革完善，中药新药上市步伐正在加快。近年来，我国中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加，其中2021年批准12个中药新药（含9个创新药）上市，批准34个中药临床试验。同时，研制过程中均开展了随机、双盲、平行对照临床试验研究。

2020年，国家药监局制定和发布了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，从促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化等5方面系统提出20项改革措施，这是从顶层设计角度进行的强化改革。

焦红在会上强调，中药产业高质量发展离不开规范管理。比如，明确中药配方颗粒实施备案管理，把质量监管纳入到中药饮片监管范畴，结束了长期试点工作。目前，已制定中药配方颗粒国家标准200个。

中药监管模式也得到了创新。谈及如何赋能地方中药产业发展，焦红表示，国家药监局正在大力推进国家中医药综合改革示范区的建设，支持上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川等7个示范区在中药质量监管等方面先行先试。

筑牢中药安全底线  追求高质量发展高线

焦红强调，国家药监局将进一步坚持“以人民为中心”的发展思想，落实“四个最严”要求，坚决筑牢中药质量安全底线，追求产业高质量发展高线，促进中药传承创新发展。 多年来，党中央、国务院对中医药的传承创新做出了一系列重大决策部署，高度重视中药监管工作。推进《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等法规制修订实施；印发《中药注册管理专门规定》等一系列政策，完善中药标准形成新机制，健全中药法规标准体系，进一步夯实监管基础。

中医药高质量发展，离不开筑牢中药的质量安全底线。焦红强调，监管部门将加强中药质量源头管理，强调全过程质量控制，加强中药上市后监管，持续开展中药专项整治，推动地方政府落实属地监管责任，强调管理的规范性、适用性和科学性，促进中药全产业链管理模式的建立和加强，进一步提高产品质量，满足公众需求。

焦红表示，要立足构建中药发展新格局，要助力中药走出去。继续深化与世界卫生组织（WHO）合作，积极开展与国际草药监管合作组织(IRCH)、西太区草药监管协调论坛(FHH)等传统药监管国际组织和相关国家或地区药品监管、药典机构的交流，加快中药监管相关政策规定和技术指导原则推广，传递中国传统药监管经验，全力支持国内具有临床优势的中药走出国门，为构建人类命运共同体做出新的贡献。

(来源: 医药经济报)