2023

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2023 协会简讯 1期

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协会简讯

 

第一期

                                           

四 川 省 中 药 行 业 协 会

2023年  1  月  10  日

网站:http://www.sczyxh.com

Email: sczyxh@163.com

 

 

全国统一中药饮片炮制规范迈出里程碑式一步

2022年12月30日,国家药监局发布关于实施《国家中药饮片炮制规范》(以下简称《国家炮规》)有关事项的公告,明确《国家炮规》属于中药饮片的国家药品标准,设置12个月的实施过渡期。记者获悉,具体品种的《国家炮规》将陆续颁布。

中国中药协会中药饮片专业委员会原主任委员任玉珍于今年10月接受记者采访时曾表示,《国家炮规》的制定出台,意味着饮片炮制国家标准进一步健全,对促进饮片行业高质量发展具有里程碑意义。

 “《国家炮规》与《中国药典》相互补充,将进一步规范中药饮片标准管理,为监管工作提供强有力的技术支撑。”国家药监局药品注册司中药民族药处工作人员说。中国中医科学院中药研究所中药炮制研究中心主任张村认为,《国家炮规》的出台,也将促使各省(区、市)更多地关注地方特色饮片炮规的建立和完善,进一步推动健全我国饮片质量标准体系。

完善饮片炮规势在必行

饮片入药、生熟异治是中医用药的鲜明特点,中药饮片炮制是我国独特的传统制药技术。鉴于中药饮片是中医处方和中成药的生产原料,炮制规范的重要性不言而喻。

《中华人民共和国药品管理法》规定,中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

作为国家药品标准,《中国药典》的饮片标准中含【炮制】项,但内容有限。2020年版《中国药典》共收载中药材和中药饮片616种,仅包含部分饮片的炮制方法,有的放在同源药材项下描述,无法满足对饮片来源及规格的全面了解。南京中医药大学陆兔林教授表示,《中国药典》中的药材标准相对较为完善,但饮片炮制方法的相关标准较为简单,需要更为细化、统一的炮规来指导企业的规范化、标准化生产,进一步提升饮片质量。

业内人士指出,作为地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据,各省(区、市)炮规体现了地方特色、发挥了积极作用,但也在执行过程中发现,因采用炮制工艺不同易带来质量上的差异。此外,地方炮规的质量和水平也有待提升。“参照2018年国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,近年来部分省、市级炮规进行了修订,但仍存在品种重复、炮制方法大同小异、辅料用量方法相似等问题。”张村指出。

由此可见,健全中药国家标准、统领地方炮制规范,亟待制定更为完善的、全国统一的饮片炮规。

迎难而上推进相关工作

《国家炮规》背后,是十余年乃至数十年工作的积累,凝聚着历代炮制专家的心血。王孝涛、张世臣、叶定江、蔡宝昌、贾天柱、肖永庆、任玉珍、周富荣、梁生旺……一批资深专家为此持续贡献智慧和力量。

我国中药饮片种类繁多,各地习用炮制方法不同,求同存异、统一炮规,虽存在困难,却是促进饮片行业发展提升的必然,相关部门和行业专家对此孜孜以求。

据中国中药协会首席科学家张世臣介绍,1988年,原卫生部药政管理局就组织编制了《全国中药炮制规范》,但因当时饮片行业存在地方保护的“隐形壁垒”,最终未能作为标准颁布实施。此后多年来,药品监管部门持续发力,坚定推进国家中药饮片炮制规范相关工作。

2012年,国家药典委员会依托“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项课题,探索开展《全国中药饮片炮制规范》编制工作,组织科研院所、高校、省级药品检验机构、中药饮片生产企业,对20种常用炮制工艺规范及操作规程、5种常用炮制辅料标准及217种饮片品规的炮规进行研究探讨。

近年来,中医药事业发展迎来新的历史机遇。《中华人民共和国中医药法》鼓励开展中药饮片炮制技术研究。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《“十四五”中医药发展规划》均提出“制定实施全国中药饮片炮制规范”的要求。行业高质量发展的需求也对加强饮片质量可控性提出了更高要求。

乘势而上,国家药监部门加速推进制定全国中药饮片炮规的有关工作,425个品种的饮片炮规经过多批生产验证、多轮专家论证后完成草案制定,陆续上报审定。随着《国家炮规》正式发布,多年来的努力进入收获期。

据悉,《国家炮规》与《中国药典》均为中药饮片的国家法定标准,前者侧重于炮制加工的过程控制,后者侧重于终端产品的检测指标,两者互相补充,共同为完善中药饮片质量控制体系提供有力支撑。

助力构建全国统一大市场

实施统一的全国炮规是时代所趋、行业所求。

中药饮片上承中药材种植加工,下接中成药制造,在中药产业链处于关键位置,但企业多、小、散,行业集中度有待进一步提高。《2021国家中药监管蓝皮书》数据显示,截至2021年底,我国共有中药饮片生产企业2023家;2021年我国中药工业营业收入为6919亿元人民币,其中饮片行业营业收入达2057亿元。

促进饮片产业高质量发展,加快饮片产业的集约化、规模化进程,需要推动形成饮片全国大流通、大竞争格局。过去长期以来,由于没有全国统一的炮规,而地方炮规原则上只适宜在本省辖区内使用,饮片市场呈现区域化分割的局面。

为促进饮片跨区域流通,近几年,部分省份推进地方炮规共享互认。对此,陆兔林认为,这有助于更好地满足区域内临床用药需求,但仍不能从根本上解决市场分割问题,饮片行业的健康发展需要建立全国统一的炮制标准,《国家炮规》的出台将有助于解决这一难题。

“按照《国家炮规》生产的中药饮片可以在全国流通销售,有助于形成大品种、大品牌、大企业、大市场,推动中药全产业链的高质量发展。同时,中药饮片质量的提高也必将为临床疗效提供更强有力的保障。”张世臣说道。国药集团北京华邈药业有限公司总经理成彦武认为,执行《国家炮规》有助于进一步提升产品质量,增强企业核心竞争力,同时推动产业结构优化调整。

业内人士纷纷表示,《国家炮规》的颁布实施将极大地推进高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场建设,中药饮片产业将朝着规范化、集中化、健康化、高质量的方向蓬勃发展。

(来源:中国医药报)

 

国务院联防联控机制综合组发文

在城乡基层充分应用中药汤剂开展新冠病毒感染治疗工作

新冠疫情发生以来,中医药在医疗救治中发挥了重要作用。中药汤剂具有原料丰富、品种较多、工艺简捷、适用性强的特点。国务院联防联控机制综合组为进一步发挥中药在新冠病毒感染治疗中的作用,扩大群众用药供给,保障人民群众生命安全和身体健康,就在城乡基层充分应用中药汤剂,于12月28日发文提出以下工作要求:

一、确定适宜的中药方剂

地方卫生健康行政部门、中医药主管部门要组织专家,基于当地新冠病毒感染中医证候特点、中药在新冠诊治中的临床研究结果和实践经验,结合气候、季节和人群特点,研究确定一批适合新冠病毒感染患者治疗的中药协定处方,针对新冠病毒感染常见症状,分类提出中药治疗方案,如退热、退热+止咳化痰、退热+利咽止疼等,涵盖老年人、儿童等特殊群体,方剂的组成要简练、有效,适用于大部分人群。各地可以根据本地实际和用药习惯,因地(县、乡、村)制宜,辨证施治。国家中医药局组织制定了治疗新冠病毒感染中药协定方范例(见附件),供各地参考。

二、加强中药汤剂使用指导

各地要坚持中西医结合,结合本地实际和药品供应情况,合理选用西药、中成药、中药汤剂。发挥二级、三级中医医院和综合医院中医科作用,加强对基层医疗卫生机构中药汤剂使用的培训和指导,包括方剂分类组成、主要疗效、临床使用、效果观察、问题处理等。进一步发挥基层医疗卫生机构中医馆作用,强调辨证论治,合理选方,指导新冠病毒感染患者正确使用中药汤剂。加强家庭医生与签约服务对象联系,在上级医疗卫生机构中医师指导下,做好中药汤剂服用跟踪随访,了解患者健康状况变化,必要时及时优化调整治疗方案,保障患者用药安全。

三、保障相关中药饮片有效供给

省级联防联控机制(领导小组、指挥部)要加强统一指挥,地方各级工业和信息化、农业农村、民政、商务、卫生健康、市场监管、中医药、药品监督等部门要落实行业主体责任,加强区域统筹协调,做好相关中药饮片储备调配,运用行政、经济、法律等手段,引导中药饮片合理有序精准投放,优先保障解热镇痛类、止咳类西药和中成药供应紧张短缺的地区。加强用于新冠病毒感染治疗相关中药饮片的原料供应、生产加工、市场流通、采购供应等环节的监测,及时掌握市场产量和存量,加大重点中药饮片市场供给。加大市场监管力度,严厉打击囤积居奇、哄抬物价、假冒伪劣等不法行为,维护正常市场秩序,保持市场价格稳定。

四、做好中药汤剂有序配送发放

各地要及时掌握本地新冠病毒感染治疗药物市场供应和人群感染情况,了解群众用药需求,组织本地医疗卫生机构和有一定规模的中药制药企业煎制中药汤剂。乡镇(街道)和村(居)委员会要建立与辖区基层医疗卫生机构、相关企业沟通联系机制,协助组织做好中药汤剂配送发放工作,提高患者用药可及性。加强对行动不便、失能失智、高龄、残疾人、孕产妇、儿童等重点人群以及养老机构、儿童福利机构人员关心关爱,通过村(居)委会将中药汤剂送至有需要的患者,优先保障其用药。

五、开展中药汤剂健康宣传

各地要通过官方网站、新闻媒体、发布会、专家访谈等多种渠道多种形式积极客观宣传中药汤剂在治疗新冠病毒感染中的作用和疗效,提高群众知晓率。各级各类医疗卫生机构可通过专家咨询、健康教育讲座、设置宣传栏、发放宣传折页等介绍和推广合理使用中药汤剂,提高群众接受度。要加强舆论引导,及时回应群众和社会关切,为发挥中药作用做好新冠疫情防控和医疗服务工作创造良好的社会氛围。

六、加强组织领导

各级联防联控机制要切实发挥统筹协调、组织调度、宣传引导等作用,高度重视当前在城乡社区充分应用中药汤剂开展新冠病毒感染治疗工作,充分认识中药汤剂在缓解新冠病毒感染患者症状、应对临时性结构性药品供需矛盾、减轻医疗机构就诊压力等方面的重要作用,落实政府责任,健全工作机制,加强部门协调配合,细化工作措施,全力做好群众用药保障工作,用中国式方法解决中国抗疫救治问题。(来源:中国中医药报官方号)

附件:治疗新冠病毒感染中药协定方范例

治疗新冠病毒感染中药协定方范例

新冠病毒奥密克戎变异株感染属于中医“疫”病范畴,病因为感受“疫戾”之气,核心病机为“疫毒外侵”。根据南北方的气候特点,结合广大城乡基层实际,针对新冠病毒感染者,制定中药协定处方如下:

一、通用基础方

新冠病毒感染者早期可用协定处方(大青龙汤合五苓散):生麻黄9克,桂枝9克,生石膏25克,苦杏仁10克,甘草9克,大枣10克,生姜10克,茯苓15克,猪苓9克,泽泻9克,生白术9克。

二、北方地区

新冠病毒感染者有发热等症状,协定处方(加味葛根汤):葛根15g,麻黄10g,生石膏20g,桂枝10g,白芍10g,生姜10g,大枣10g,桔梗15g,甘草10g。

若头痛身痛明显,可酌加羌活10g、白芷10g、川芎10g。

若咽痛明显,可酌加射干15g、牛蒡子10g。

若咳嗽明显,可酌加杏仁10g、枇杷叶10g。

三、南方地区

新冠病毒感染者有发热等症状,协定处方(加减银翘散):金银花15g,连翘15g,杏仁10g,牛蒡子10g,桔梗10g,甘草6g,葛根30g,北沙参10g,桑叶10g,藿香10g。

若高热体温大于38.5℃,可酌加生石膏30g(先煎)。

若头痛身痛明显,可酌加柴胡15g、黄芩10g。

若咽痛明显,可酌加射干15g,玄参10g。

若咳嗽明显,可酌加炙麻黄5g、浙贝15g。

四、其他注意事项

1.若出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状,酌加砂仁6g、木香10g。

2.服用方法:水煎服,每日1剂,每剂水煎400ml,分2~4次温服。老人、儿童以及体弱者酌减。

(来源:中国中医药报官方号)

 

最高法发布新规加强中医药知识产权司法保护

划定中医药知识产权权利边界和保护方式

近日,《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》(以下简称《意见》)发布。《意见》旨在促进中医药传承精华、守正创新,推动中医药事业和产业高质量发展。

01满足中医药产业事业司法需求

“知识产权司法保护是中医药保护的重要方式。”最高法民三庭负责人介绍,《知识产权强国建设纲要(2021-2035年)》《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》和《“十四五”中医药发展规划》等都对加强中医药知识产权保护、推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接提出了明确要求。

据了解,立足新发展阶段,为不断满足中医药传承创新和中医药事业产业高质量发展的司法需求,进一步全面加强中医药知识产权司法保护工作,更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用,有必要制定一部专门的司法文件。

02为司法实践提供明确规则指引

《意见》分三个部分,共16条。引文及第一部分提出了加强中医药知识产权司法保护的总体要求,明确了指导思想和基本原则,确保中医药知识产权审判工作坚持正确的政治方向、树立正确的司法工作理念。

《意见》第2条基本原则指出,要坚持依法严格保护,正确适用民法典、知识产权部门法、中医药法等法律法规,切实维护社会公平正义和权利人合法权益,落实知识产权惩罚性赔偿,推动中医药创造性转化、创新性发展。坚持公正合理保护,合理确定中医药知识产权的权利边界和保护方式,实现保护范围、强度与中医药技术贡献程度相适应,促进中医药传承创新能力持续增强。

第二部分围绕强化中医药知识产权司法保护的审判职能,提升司法水平作出具体规定。主要包括9个条文,涵盖中医药专利、商业标志、商业秘密及国家秘密、著作权及相关权利、中药材资源、中药品种等各个领域的司法保护,加强中医药市场公平竞争秩序的维护,加强对中医药创新主体合法权益保护,加大对侵犯中医药知识产权行为的惩治力度。目的是聚焦中医药主要领域和重点问题,为中医药知识产权司法实践提供明确指引。

第三部分围绕深化改革创新,健全中医药知识产权综合保护体系提出具体措施。主要包括:完善中医药技术事实查明机制、加强中医药知识产权协同保护、提升司法服务保障能力、强化科技和信息化建设、加强国际交流合作。目的是回应中医药知识产权全链条保护的需求,积极推动构建中医药知识产权大保护格局。

(来源:中国中医报)

 

国家药监局组织研究提出进一步加强中药安全监管,

促进中药传承创新发展的若干措施

为贯彻落实党的二十大报告中关于“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”的战略部署,近期,国家药监局组织召开加强中药全链条监管专题会议,研判分析当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势和新任务,对现阶段中药监管工作进行了安排部署。

中药监管各相关司局和直属单位围绕“进一步加强中药安全监管,促进中药传承创新发展”进行研究,并征集了各省药监局对促进中药传承创新发展的监管实践经验和建议,凝炼提出一系列政策措施。这些政策措施重点涵盖强化中药材质量管理、提升中药饮片监管效能、优化医疗机构中药制剂管理、科学管理中药标准、创新完善中药审评审批机制、重视中药上市后评价、加强中药质量安全监管、创建中药监管科学体系、深化中药监管国际合作、夯实中药监管各项保障措施等方面。

下一步,国家药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面落实“四个最严”要求,持续深化中药审评审批制度改革,强化中药全产业链质量监管,推动新冠肺炎疫情等突发公共卫生事件中药监管科学关键技术攻关,纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药监管科学体系建设。

(来源:国家药监局网站)

赵军宁出席金砖国家药品监管机构合作会议

2022年12月14日晚,金砖国家药品监管合作会议在线召开。本届会议由中国国家药品监督管理局主办,俄罗斯联邦卫生部、工业和贸易部、卫生监督管理局,巴西国家卫生监督局和南非药品监督管理局等金砖国家药品监管机构参加会议并就药品监管创新、监管检查、国际合作等议题展开讨论。中国国家药品监督管理局副局长赵军宁在线出席会议并讲话。

会上,赵军宁作了题为《新冠疫情下中国药品监管的国际协调与合作》的主旨演讲,介绍了我国多双边及传统药领域药品监管国际化的成果,并提出三点倡议:推动落实金砖国家药监机构《关于在医疗产品监管领域开展合作的谅解备忘录》、在双多边领域继续深化协调与合作、推动传统药领域的合作。俄罗斯卫生部药品和医疗器械部门负责人Aisylu Kamaletdinova进行了题为《俄罗斯联邦新冠药物流通的监管》的主旨演讲。南非药品监督管理局局长Boitumelo Semete-Makokotlela  分享了南非方面在抗击新冠下的国际合作举措。

在“药品监管促进创新”、“监管检查”议题下,中国国家药监局药品注册司副司长余欢、药品监管司副司长李茂忠,俄罗斯卫生部Aisylu Kamaletdinova、工业和贸易部Dmitry Bolotov、巴西联邦卫生监督管理局Laila Sofia Mouawad  相继作了分享。最后,金砖国家进行了交流讨论。

(来源:国家药监局网站)

四川省中药行业协会

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