协会简讯

 

第十一期

                                           

四 川 省 中 药 行 业 协 会	2023年  8月  8  日
网站：http://www.sczyxh.com	Email： sczyxh@163.com

 

 

2023年全国药品监管工作座谈会在京召开

7月下旬，2023年全国药品监管工作座谈会在京召开。会议深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对下半年工作进行再部署再落实。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。中央第三十六指导组到会指导。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平，药品安全总监，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。

会议指出，今年以来，全国各级药品监管部门全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，抓严抓实各项工作，党建工作展现高质量，安全监管展现高水平，服务发展展现高效能，能力建设展现高标准，药品监管事业改革发展取得新业绩。在肯定成绩的同时，要深刻认识药品安全形势总体稳定，但不确定性因素仍然较多；医药产业创新活力迸发，但高质量发展基础仍然薄弱；药品监管现代化扎实推进，但与监管任务需求不匹配问题仍然突出；全面从严治党不断向纵深发展，但反腐败斗争形势依然严峻复杂。要切实找准问题短板，明确努力方向，确保药品监管事业行稳致远。

会议强调，做好下半年工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入实施药品安全巩固提升行动，着力防范化解药品安全风险，严厉打击危害药品安全违法犯罪，全面加强药品监管能力建设，积极服务支持医药产业高质量发展，切实维护人民群众用药安全有效，奋力谱写中国式现代化的药监篇章。

会议指出，党的领导是中国药品监管事业改革发展的最大优势和最大底气。要坚定拥护“两个确立”，坚决做到“两个维护”，以党的政治建设为统领加强党的各项建设，努力建设让党中央放心、让人民群众满意的模范机关。要推进主题教育走深走实，加强干部人才队伍建设，持之以恒抓好党风廉政建设和反腐败工作，不断提升一体推进不敢腐、不能腐、不想腐的综合功效，为推动药品监管事业改革发展提供坚强保障。

会议对下半年药品监管工作作了部署。一是实施药品安全巩固提升行动，强化案件查办，优化协同联动，细化督查考核，保持严厉打击违法犯罪行为高压态势。二是全面加强药品质量安全监管，强化日常动态监管，深入排查化解风险隐患，压实各方药品安全责任，全方位筑牢药品安全底线。三是持续深化药品监管改革，更好提升药品质量水平，加快助推医疗器械创新，持续推动化妆品健康发展，优化药品监管政策环境，营造医药产业高质量发展良好生态。四是推进中药审批监管创新，以审评审批激发中药创新活力，以标准规范引领中药质量提升，以严格监管守牢中药发展底线。五是夯实药品监管能力基础，推动监管方法更科学、支撑体系更完善、法规标准更健全、监管手段更智慧、交流合作更广泛，不断提升药品监管现代化水平。

会上，河北、上海、江苏、广东、重庆、新疆等6个省（自治区、直辖市）药监局负责同志进行了交流发言。军委后勤保障部卫生局负责同志，各省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团药监局主要负责同志和办公室主任，国家药监局各司局、各直属单位主要负责同志参加会议。

（来源：国家药品监督管理局）

四川省中医药管理局 四川省财政厅印发

《四川省中医药研发风险分担基金管理实施细则》

按照《中共四川省委四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（川委发〔2020〕7号）、《四川省人民政府办公厅关于印发四川省中医药强省建设行动方案（2021—2025年）的通知》（川办发〔2021〕4号）、《四川省中医药管理局四川省财政厅关于印发<四川省中医药研发风险分担基金设立方案>的通知》（川中医药办发〔2020〕2号）等文件，为进一步激励和保护省内中医药科技创新企业的积极性、主动性和创造性，降低企业中医药科研投入风险，推进国家中医药综合改革示范区和中医药强省建设，四川省中医药管理局、四川省财政厅共同制定并印发了《四川省中医药研发风险分担基金管理实施细则》。全文如下：

 

 四川省中医药研发风险分担基金管理实施细则

第一章  总则

第一条  为进一步激励和保护省内中医药科技创新企业的积极性、主动性和创造性，降低企业中医药科研投入风险，推动我省中医药产业高质量发展。根据国家有关法律、法规以及《中共四川省委 四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（川委发〔2020〕7号）和《四川省中医药研发风险分担基金设立方案》（川中医药办发〔2020〕2号）等文件精神，四川省中医药管理局、四川省财政厅共同制定本实施细则。

第二条  本实施细则所称的“四川省中医药研发风险分担基金”（以下简称分险基金），系用于分担企业中医药研发创新投入风险损失。省级财政在中医药发展资金中统筹安排资金注入分险基金，并根据分险基金实际使用情况适时安排补充。

第三条  分险基金的使用和管理严格遵守国家和四川省有关法律、法规和规章制度，遵循诚实申请、公正评审、科学管理、公开透明的原则。

第四条  分险基金面向开拓中医药科技创新的企业，受理企业的风险分担申请，实行常态化受理、定期评审制度。

第五条  分险基金由省中医药局负责具体组织和实施，履行相关管理职能。

第二章  适用对象和条件

第六条  分险基金适用对象包括在四川省行政区域内设立、登记、注册，具有独立法人资格的中药种植（养殖）、生产加工、研发等相关企业。

第七条  分险基金适用对象应符合以下条件：

（一）依法经营、按章纳税，单位及项目相关负责人未被相关职能部门列入失信行为名单，近5年未发生重大安全、环保、质量事故等问题；

（二）具有健全的财务管理制度和机构；

（三）具有研发能力较强的人才团队，具有必备的研发、试验、服务等条件；

（四）承诺研发成果优先在四川行政区域内转化落地；

（五）同一个项目失败后不得重复获得本分险基金补偿。

第三章  分担范围及标准

第八条  风险分担范围包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、中医医疗器械、中药保健食品及中药兽药、中成药上市后二次开发、中药原料、中药饮片等的研究开发与技术创新、技术应用、技术成果转化。

第九条  分担标准：

（一）对于因国家政策重大调整、科研过程中的不确定性，以及其他不可抗拒的外力因素导致的研发项目失败，基金按照不超过实际科研投入（以下简称实际投入）损失的30%给予风险分担；

（二）分险基金分担的项目实际投入，不含财政补助经费。实际投入计算应从企业向省中医药局递交相关备案材料之日起，至会计师事务所出具报告之日止；单个项目实际投入不得低于100万元；

（三）房屋土地发生的相关费用，不计入实际投入；在固定资产中，仅专用设备的折旧纳入实际投入，其折旧值按照《政府会计准则第3号 固定资产》应用指南进行计算；计入实际投入的科研人员劳务费用支出，不应超过总投入资金的20%。

第十条  分险基金分类设定分担限额：

（一）中药原料类别，单个项目最高分担限额为100万元；

（二）中药饮片、二类中医医疗器械、中药保健食品、中药兽药等类别，单个项目最高分担限额为300万元；

（三）中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、中成药上市后二次开发、三类中医医疗器械等类别，单个项目最高分担限额为500万元；

（四）中药创新药类别，单个项目最高分担限额为1000万元。

第十一条  对于因项目启动后，由科研进度把握不够、科研资金投入不足等不合理因素导致的项目研发失败，分险基金将不予以分担损失。

第四章  项目备案

第十二条  申报单位提交的基金备案材料包含以下内容：

（一）《四川省中医药研发风险分担基金备案申报表》（附件1）；

（二）企业营业执照复印件；

（三）企业上一年度的信用报告；

（四）近5年未发生重大安全、环保、质量事故等问题的承诺书；

（五）可明确、可考核的项目目标；

（六）关于研发成果优先在四川行政区域内转化落地的承诺书；

（七）具备开展研发、试验、服务等条件的资质证明材料；

（八）企业运营良好的相关财务证明材料。

第十三条  拟申请风险分担的中医药研发项目承担单位，应向省中医药局提出申请，并报送备案材料，省中医药局会同财政厅等部门进行集中评审。对符合风险分担条件的项目进行登记备案并编号，从向省中医药局递交相关备案材料之日起，对企业科研项目的实施进度、资金投入等纳入项目备案库管理。

第五章  备案管理

第十四条  项目承担单位和项目负责人要认真制定项目组织实施方案，明确各项研究任务的具体落实方案和时间进度，为项目任务目标的完成提供条件保障和支撑。对项目经费进行单独核算，专款专用，并接受有关部门的监督检查。

第十五条  项目中期检查。对备案期2年及以上的项目，在项目实施过程中，省中医药局或省中医药局委托的第三方机构，对项目实施情况进行中期检查。中期检查情况可作为项目备案继续、备案调整、备案终止的依据。

第十六条  项目备案期间，如项目取得重大进展、突破，或出现重大事项，或遇需协调解决的重要问题，项目承担单位须及时向省中医药局书面报告。

第十七条  项目事项变更（调整）。项目实施过程中，在项目备案时间到期前（备案延期项目按批准的延期时间），可对以下事项提出变更（调整）申请，并按程序报批。

（一）因承担单位股权变更、工商更名、集团内部业务调整需变更项目承担单位，由变更前、后承担单位提出书面申请，报省中医药局审核变更；

（二）项目负责人因工作调动、出国定居、重大疾病、死亡等原因不能主持该项目研究工作，在不影响项目实施的前提下，需要变更项目负责人的，由项目承担单位提出书面申请，报省中医药局审核变更；

（三）变更项目主要研发人员、主要研究目标和考核指标等重大调整事项，由项目承担单位提出书面申请，报省中医药局审批变更。

第十八条  备案终止。项目实施过程中遇到下列情况之一的，省中医药局有权终止该项目备案。

（一）承担单位倒闭、破产或长期失联等；

（二）备案时间超期的；

（三）通过项目中期检查、绩效评估、监督检查、举报反映等途径，发现项目承担单位或项目负责人在项目实施过程中弄虚作假、剽窃他人科技成果等严重科研不端行为，或项目组织管理不力、经费使用存在重大违规违纪等问题，不按规定整改或拒绝整改。

第十九条  项目因故不能按期完成需申请备案延期的，项目承担单位应于项目备案时间到期前提出延期申请，并报省中医药局审批。项目备案延期一般只能申请1次，延期时间一般不超过1年。特殊情况可再次提出备案延期申请。

第二十条  项目备案时间原则不超过5年。

第六章  基金申请与评审

第二十一条  申报单位提交的基金申请材料包含以下内容：

（一）《四川省中医药研发风险分担基金申请表》（附件3）；

（二）项目失败证明；

（三）项目失败分析报告；

（四）第三方会计师事务所出具的项目经费投入专项审计报告，审计时段自项目单位向省中医药局递交相关备案材料之日起，至会计师事务所出具报告之日止；

（五）有无取得其他财政补助的说明。

第二十二条  若备案项目发生风险损失，由项目申报单位提出风险分担申请；在提出风险分担申请前，项目申报单位须作出该项目有无取得其他财政补助的说明，并公示。省中医药局会同财政厅等部门组织相关专家对项目进行评审，必要时可以委托专业机构或具有资质的社会中介机构开展评审；评审结果经省中医药局、财政厅审定后面向社会进行公示，公示期满后无异议的，按程序给予风险分担补助。

第七章  监督与保障

第二十三条  分险基金的管理和发放，接受审计部门和纪检部门的全程监督。对挤占、挪用、侵占、贪污基金等行为，一经查实，依规依纪依法严肃处理。

第二十四条  对申报项目有无取得其他财政补助的说明，若存在不实行为，分险基金将不予以风险分担，并将其纳入企业黑名单向社会公告，终身禁止申报本基金；已经获得本基金补助的，按原渠道收回。

第二十五条  对于提供虚假材料，骗取、套用资金的企业，终身禁止申报本基金，已经获得本基金补助的按原渠道收回，由相关部门根据《财政违法行为处罚处分条例》等相关法律、法规进行严肃处理；构成犯罪的，依法移送司法机关追究其刑事责任。

第八章  附则

第二十六条  本实施细则由省中医药局、财政厅负责解释。本实施细则未尽之处，按照有关法律、法规、规章、规范性文件等执行。

第二十七条  本实施细则自发布之日起施行，期间如有变更，以最新发布的实施细则为准。

 

附件： 1.四川省中医药研发风险分担基金备案申报表

 2.四川省中医药研发风险分担基金备案申报专家组评审表

 3.四川省中医药研发风险分担基金申请表

 4.四川省中医药研发风险分担基金申请专家组评审表

 

 

《四川省中医药研发风险分担基金管理实施细则》政策解读

一、政策出台背景意义

四川省委、省政府高度重视中医药产业发展，省领导对中医药事业、产业、文化发展作出系列重要批示指示，多次召开专题会议，从总体框架、具体举措着手，全面推动中医药产业高质量发展。按照《中共四川省委四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（川委发〔2020〕7号）、《四川省人民政府办公厅关于印发四川省中医药强省建设行动方案（2021—2025年）的通知》（川办发〔2021〕4号）、《四川省中医药管理局四川省财政厅关于印发<四川省中医药研发风险分担基金设立方案>的通知》（川中医药办发〔2020〕2号）等文件，为进一步激励和保护省内中医药科技创新企业的积极性、主动性和创造性，降低企业中医药科研投入风险，推进国家中医药综合改革示范区和中医药强省建设，近日，四川省中医药管理局、四川省财政厅联合印发《四川省中医药研发风险分担基金管理实施细则》（以下简称《细则》）。

二、主要内容

《细则》共分为八章27条，明确了对符合条件的企事业单位，可申报备案、申请中医药研发风险分担基金（以下简称分险基金）。

（一）分险基金系用于分担企业中医药研发创新投入风险损失。省级财政在中医药发展资金中统筹安排资金注入分险基金，并根据分险基金实际使用情况适时安排补充。

（二）分险基金面向开拓中医药科技创新的企业，受理企业的风险分担申请，实行常态化受理、定期评审制度。

（三）分险基金适用对象包括在四川省行政区域内设立、登记、注册，具有独立法人资格的中药种植（养殖）、生产加工、研发等相关企业。

（四）分险基金适用对象应符合以下条件：依法经营、按章纳税，单位及项目相关负责人未被相关职能部门列入失信行为名单，近5年未发生重大安全、环保、质量事故等问题；具有健全的财务管理制度和机构；具有研发能力较强的人才团队，具有必备的研发、试验、服务等条件；承诺研发成果优先在四川行政区域内转化落地；同一个项目失败后不得重复获得本分险基金补偿。

（五）分险基金分担范围包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、中医医疗器械、中药保健食品及中药兽药、中成药上市后二次开发、中药原料、中药饮片等的研究开发与技术创新、技术应用、技术成果转化。

（六）分险基金分担标准：基金按照不超过实际科研投入（以下简称实际投入）损失的30%给予风险分担；分险基金分担的项目实际投入，不含财政补助经费；房屋土地发生的相关费用，不计入实际投入；单个项目实际投入不得低于100万元。

（七）分险基金分担限额：中药原料类别，单个项目最高分担限额为100万元；中药饮片、二类中医医疗器械、中药保健食品、中药兽药等类别，单个项目最高分担限额为300万元；中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、中成药上市后二次开发、三类中医医疗器械等类别，单个项目最高分担限额为500万元；中药创新药类别，单个项目最高分担限额为1000万元。

三、基金申报和管理

（一）拟申请风险分担的中医药研发项目承担单位，应向省中医药局提出申请，并报送备案材料，省中医药局会同财政厅等部门进行集中评审。对符合风险分担条件的项目进行登记备案并编号，从向省中医药局递交相关备案材料之日起，对企业科研项目的实施进度、资金投入等纳入项目备案库管理。

（二）若备案项目发生风险损失，由项目申报单位提出风险分担申请；在提出风险分担申请前，项目申报单位须作出该项目有无取得其他财政补助的说明，并公示。省中医药局会同财政厅等部门组织相关专家对项目进行评审，必要时可以委托专业机构或具有资质的社会中介机构开展评审；评审结果经省中医药局、财政厅审定后面向社会进行公示，公示期满后无异议的，按程序给予风险分担补助。

（三）对于提供虚假材料，骗取、套用资金的企业，终身禁止申报本基金，已经获得本基金补助的按原渠道收回，由相关部门根据《财政违法行为处罚处分条例》等相关法律、法规进行严肃处理；构成犯罪的，依法移送司法机关追究其刑事责任。

（来源：四川省中医药管理局）

6个方面20条任务

深化医改2023年下半年重点工作任务包含多项中医药工作

近日，经国务院同意，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。

2023年下半年医改工作主要包括六个方面20条具体任务。其中，国家中医药管理局分工负责工作涉及促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局、深化以公益性为导向的公立医院改革、促进多层次医疗保障有序衔接等方面。

《任务》要求，国家中医药局、国家发展改革委、教育部、财政部、国家卫生健康委、国家药监局、中央军委后勤保障部卫生局等按职责分工负责促进中医药传承创新发展。加快国家中医药传承创新中心、国家中医疫病防治基地、中医特色重点医院、中西医协同“旗舰”医院建设，推进国家中医药综合改革示范区建设。加强中医医院康复科和老年医学科建设，依托现有资源，建设一批中医康复中心。加强中医药特色人才培养，面向基层医疗卫生机构医师和乡村医生开展中医药知识技能培训。推进古代经典名方制剂研发，加快关键信息考证发布及新药审批。

《任务》提出，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局和各省、自治区、直辖市人民政府等按职责分工负责推进国家医学中心和国家区域医疗中心设置建设。统筹布局综合类、专科类、中医类的国家医学中心建设项目，开展国家区域医疗中心建设成效评价，推动建立与国家区域医疗中心相适应的管理体制和运行机制。

《任务》要求，国家医保局、国家卫生健康委、财政部、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责推动各省（自治区、直辖市）开展2023年度医疗服务价格调整评估，符合条件的在总量范围内及时调整价格，优先将技术劳务价值为主的治疗类、手术类和部分中医医疗服务项目纳入调整范围。

《任务》提出，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局等按职责分工负责深化多元复合式医保支付方式改革。推进长期、慢性病住院医疗服务按床日付费工作，探索实施中医优势病种按病种付费。

（来源：四川省中医药管理局）

政策文件

2023-07-25关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知