2022 协会简讯 8期

协会简讯

第八期

四部门发文推动中医药人才工作高质量发展（摘要）

近日，国家中医药管理局、教育部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委联合印发《关于加强新时代中医药人才工作的意见》。《《意见》共提出六个方面的重点任务。      

一是加快培养集聚高层次人才。在院士评选、国家重大人才工程等高层次人才评选中，探索中医药人才单列计划、单独评价。实施中医药领军人才支持计划，建立健全面向青年人才普惠性支持措施。

二是夯实基层中医药人才队伍。逐步扩大本科层次中医专业农村订单定向免费医学生招生规模，持续开展全国基层名老中医药专家传承工作室建设，对本科及以上学历，经中医全科专业规范化培训合格并到基层医疗卫生机构工作的，可直接参加中级职称考试，考试通过的直接聘任中级职称。

三是大力推进西医学习中医。完善西医学习中医制度，逐步扩大临床医学类专业毕业生攻读中医专业学位招生规模。允许经过系统培训且考核合格的西医医师，参加中西医结合职称评聘。培养一批高层次中西医结合人才。                                                            

四是统筹推进中医药重点领域人才队伍建设。强化中药专业技术人才培养，支持建设一批省级以上中药炮制等中药传统技术传承基地、工作室。在中医药专业技术人员职称序列中增设中医技师职称专业。

五是医教协同深化中医药教育改革。加大中西部、省部局共建中医药院校支持力度，

引导有条件高校稳步扩大中医药类专业博士招生计划。

六是深化人才发展体制机制改革。拓宽中医医疗服务岗位，允许中医医师在临床科室按照注册执业范围开展与其执业范围相符的诊疗活动。深化公立中医医院薪酬制度改革。落实国家科研经费管理改革、科研成果转化等政策。完善国医大师、全国名中医周期性评选表彰机制。   

(来源：国家中医药管理局)

国家药监局成立中药管理战略决策专家咨询委员会

为进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性，6月28日，依据《药品注册管理办法》有关规定，国家药监局网站发布关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知，由两院院士、国医大师、资深专家组成中药管理战略决策专家咨询委员会(以下简称“专委会”)。

专委会主任委员为孙咸泽，副主任委员为张伯礼、黄璐琦、王辰，秘书处设在国家药监局药品注册管理司。主任委员、副主任委员、委员任期3年。中药管理战略决策专家咨询委员会委员由40位资深专家组成。

(来源：国家药品监督管理局)

四川省药品监督管理局印发

《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》

近日，省药监局印发了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（川药监发〔2022〕69号，以下简称《措施》）。

一、持续强化创新引导

（一）鼓励药品研发创新。鼓励企业自主研发和建设生产设施，支持采用合同研发生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）等方式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产。在疫苗管理厅际联席会议框架下，探索建立重大创新疫苗评审工作机制。会同相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制。

（二）促进中药守正创新。实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录。完善地方中药配方颗粒质量标准，支持开展中药配方颗粒研究和生产。支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和二次开发。

（三）完善医疗器械创新体系。优化创新医疗器械审查程序，将符合ISO56002创新管理体系标准的第二类医疗器械和省外创新医疗器械认定为四川省创新医疗器械。编制创新医疗器械研发流程参考指南，鼓励企业按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制。

二、扎实做好服务支撑

（四）落实做细精准服务。主动加强政企对接，为创新药品和医疗器械产品优先提供政策指导和技术咨询。完善重点园区派驻制和重点项目跟踪制，配强服务专班，提升服务效能。

（五）着力打造创新生态。鼓励企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引入治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等产品及在研项目。探索建设医疗器械领先用户社区，推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制，为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试、稳健设计、可靠性设计等技术支撑，助力企业建立knowhow知识体系。

（六）有效畅通沟通渠道。协助重点药品、医疗器械项目与国家药监局建立有效沟通。进一步发挥国家药监局医疗器械审评中心四川创新服务站功能，搭建第三类医疗器械注册申请人与国家药监局医疗器械审评中心咨询直通平台。

三、不断优化审评审批（七）提升审评审批效能。深化审评审批制度改革，推动更多许可备案事项全程网办，符合条件的即时办结。允许创新医疗器械附条件批准上市。省外已上市第二类创新医疗器械来川注册，可采信原技术审评结果。第二类医疗器械变更和延续注册，由技术审评机构直接审核和核准。

（八）简化审评审批流程。办理药品委托生产（含跨省委托）许可变更事项，不需日常监管意见。药品生产许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告统一由技术审评机构审核，基于风险评估情况组织现场复核。明确药品委托检验范围和条件，委托检验事项由事前备案优化为事后报告，加强日常监管。

（九）调整优化检查事项。对创新药品合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。药品企业增加生产地址或生产范围、药品出口销售证明等，可视既往检查情况或后续检查安排等，减少现场检查项目或免于现场检查。首次注册的医疗器械通过体系核查，且生产场地不变的，可免于生产许可现场核查。两年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场核查。

四、进一步压缩办事时限

（十）压缩应急审评审批时限。对于纳入应急审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为5个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。

（十一）压缩创新产品审评审批时限。对于省级第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为20个工作日，行政审批时限压缩为5个工作日。参照创新医疗器械研发流程参考指南研制的第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为10个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。

（十二）压缩优先审评审批时限。对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为30个工作日，行政审批时限压缩为8个工作日。

五、支持发展流通新业态

（十三）支持整合药品仓储资源。实行药品生产、销售一体化经营或批发、零售（连锁）一体化经营的企业可以共用库房。同一集团内的药品生产企业与药品经营企业之间，可共用库房存放自产产品。新开办药品批发企业（含药品第三方物流企业）可设立非自有产权仓库（配送中心）。

（十四）鼓励药品零售连锁经营。支持药品零售连锁企业兼并重组，符合条件的可免于现场检查验收，《药品经营许可证》可直接变更。同一药品零售连锁企业门店之间可按需调拨普通药品。药品经营企业兼并、重组时，可直接接收被并购企业合法采购的药品。支持药品零售（连锁）企业设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药。

（十五）引导发展第三方物流。鼓励具备现代物流条件的药械企业开展药械第三方物流业务。支持药品生产、经营企业跨行政区域委托药品第三方物流企业储存、运输药品。药品第三方物流企业和药品零售连锁总部可跨市（州）设置库房。药品第三方物流企业与其控股或集团控股药品批发企业可开展多仓联营、协作配送。（十六）支持药品网络和数字化经营。支持药品零售企业按照“线上线下一致”原则开展药品网络销售。支持药品零售连锁企业参与建立电子处方共享平台，支持自建符合要求的网络药学服务平台。鼓励药品经营企业实施数字化经营管理，支持药品批发、零售连锁企业开展首营资料、药品配送票单等电子化交换与管理。

(来源：四川省药品监督管理局)

野生资源短缺 动物类中药材养殖或迎高速增长（摘要）

整体行情持续上涨  从中药材野生99价格指数看，2007—2022年，野生中药材品种行情出现过4次峰值，整体行情走势持续上行，年均复合上涨率达到9.07%。

2007—2011年，野生99价格指数从995.30点上涨至2322.25点，涨幅达到133.32%。在当时我国现代化进程加速的背景下，野生动植物的生存环境遭到破坏，加上滥采滥挖情况逐年加剧，导致中药材野生品种供应出现短缺，行情稳步攀升。

2011—2014年，野生99价格指数从1707.59点上涨至2757.61点，涨幅达到61.49%。在野生品种行情高位运行的刺激下，全国中药材生产积极性高涨，再加上野生资源逐年减少，推动行情持续走高。

2014—2017年，野生99价格指数从2481.06点上涨至3161.54点，涨幅达到27.43%。在持续高价的刺激下，部分品种开始试点野生变家种工作，原料消耗量再次提高，生产缺口凸显，行情再次上扬。

2017年至今，野生99价格指数从2924.67点上涨至3658.42点，涨幅达到25.09%。在此阶段，大量游资进入中药领域，野生品种在资源日趋减少和资本炒作的双重作用下，行情再次出现明显上涨。

重点品种供给短缺  从行情涨幅看，常用动物类中药材中，上涨品种占比过高，极易加速资源消耗。中药材动物类品种中，以野生资源供应市场为主的品种有69个，其中常用中药材有29个，占比42.03%。2020—2021年，常用野生动物类药材中价格上涨的品种有蛤蚧、壁虎、蛇蜕、桑螵蛸、土鳖虫、海螵蛸、九香虫、乌梢蛇、水蛭、蟾酥、蜂房、金钱白花蛇、牛黄、地龙、麝香、蝉蜕、蕲蛇、全蝎、蜈蚣，共计19个，占比65.52%；价格持平的品种有穿山甲、刺猬皮、海马、牡蛎、熊胆、燕窝、鱼脑石，共计7个，占比24.14%；价格下滑的品种有3个，分别是龟甲、鳖甲和冬虫夏草，占比10.34%。其中，蛤蚧、壁虎、海螵蛸、牛黄、麝香等品种，因国内资源有限，主要依赖进口资源补充，但近两年受全球新冠肺炎疫情影响来货受阻，整体行情不断走高。

以麝香为例，国内主要分布在四川、西藏、山西、青海等地，国外主产于俄罗斯。我国麝天然麝香长期处于供给短缺的状态。近3年，虽然养殖麝每年以20%左右的增速增长，但因养殖成本高、产量低，仍然无法快速补齐市场需求缺口，麝香整体行情仍然不断上涨。同时，近几年以天然麝香入药的中成药片仔癀、安宫牛黄丸等品种市场规模快速增长，原料消耗进一步加快，因原料短缺和需求快速增长，整体行情继续上行。

人工养殖前景广阔  动物类药材的药用价值无法替代。一方面，中成药和配方多为组方，少一味药材对其整体药效会造成很大影响；另一方面，经过多轮筛选，当前留下的动物类药材和中成药几乎都是精品，临床价值不容忽视。

家养是解决药源动物供给短缺的有效途径。中药产业大数据中心通过对33种传统野生药源动物的产能分析发现，药源动物的供给对单纯野生渠道的依赖度正逐年下降。2012年之后，家养驯化及人工培育渠道已成为供给主流，其中，土鳖虫、鹿茸、鹿角、熊胆粉等产品几乎完全来源于人工养殖渠道，替代作用明显。

可以推断，动物类中药材养殖将会是未来高速增长的板块。目前中药材种植生产类实体以80%以上的占比占据绝对优势，但动物类中药材养殖实体占比却不足5%。随着相关法律法规的落地实施，动物类中药材养殖将更规范、更科学。

（来源：中国医药报）

吉林推进人参产业高质量发展：全力打造“长白山人参”品牌

近日，吉林省政府印发《关于加快推进全省人参产业高质量发展的实施意见》，提出14项重点措施，明确到2025年，人参产业总产值达到800亿元，到2030年，总产值力争突破1000亿元，成为吉林省农业新兴支柱产业。

《意见》提出，加强人参种质资源保护，加快人参优良品种培育，加强标准化人参良种繁育基地建设。大力发展绿色有机人参。鼓励大面积种植6年生以上高质量园参，科学规划和利用森林资源，在政策上鼓励支持种植10年以上林下参。在品牌培育方面，《意见》明确，全力打造“长白山人参”品牌。以应用“长白山人参”区域公用品牌为主，集中力量打造3~5个高端红参和精深加工人参企业品牌。积极开展“吉林林下参”和“吉林野山参”区域品牌建设，打响吉林省林下参产品品牌。

（来源：中国中医药报）