2022 协会简讯 9期

协会简讯

第九期

国家药监局召开中药管理战略决策专家委员会座谈会

7月14日，国家药监局召开中药管理战略决策专家委员会（以下简称专委会）座谈会，听取专委会成员的意见和建议。专委会委员通过线上线下方式参与座谈交流。国家药监局副局长赵军宁出席会议并讲话，国家局相关司局和直属单位负责人参加座谈会。

与会专家充分肯定我国中药监管改革取得的成效，中药审评审批改革持续推进，中药新药研发活力不断激发，创新产品上市不断提速；中药监管制度和工作体系不断优化，中药质量管控进一步完善，中药质量不断提升；中药监管科学研究深入推进，中药监管理念、制度机制不断创新，中药不断“走出去”，中药监管的话语权不断提升。

座谈会上，与会专家踊跃发言、集思广益，围绕中药管理战略方向、中药科学监管理论研究、科学实践方法创新等方面提出了许多宝贵的意见和建议。

赵军宁表示，近年来，党中央国务院高度重视中医药事业发展，国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，全力提升中药监管能力和监管水平，中药监管事业发展进入新时代。要加快构建具有中国特色的中药监管体系，做好顶层设计，制定前瞻性发展战略，进一步激发中药研发活力，推动中药发展再上新台阶。要围绕中药传承创新发展主题，深入实施药品监管科学行动计划，强化中药全生命周期监管，加强监管科学到科学监管转化，努力实现中药监管达到世界领先水平。 赵军宁指出，国家药监局将就专委会提出的一些共性问题进行认真研究。专委会作为国家中药管理战略决策的智力支持，要积极参与中药监管重大政策制定，为中药科学监管决策提供支撑，为推动中药高质量发展再上新台阶作出积极贡献。

（来源：中国医药报）

赵军宁：努力构建具有中国特色的中药监管科学新体系

7月14日，国家中药科学监管大会在京召开。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁进行主旨演讲《传承精华守正创新 努力构建具有中国特色的中药监管科学新体系》。

党的十八大以来，在党中央国务院的大力支持和推动下，中医药事业成就卓著，中医药发展迎来了天时、地利、人和的大好时机。国家药监局全面落实党中央、国务院决策部署，支持和推动中药传承创新发展，实施药品监管科学行动计划，深化中药审评审批制度改革，建立完善符合中药特点的监管体系，持续强化中药质量安全监管，促进中药产业高质量发展，我国的中药监管工作已经进入全过程审评审批加速、全产业链质量管控、全生命周期服务、全球化合作的全方位科学监管新阶段。

中药注册全过程加速，推动符合中药特点的审评审批体系建设。国家药监局实施靠前服务、研审联动、全程加速；推动构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系，并基于该体系制定出一系列审评标准和技术指导原则；优化已上市中药药学变更技术要求，以解决长期困扰企业的难点、痛点问题；研究优化注册分类，突出中药特色，从制度层面最大程度释放了中药创新潜能。近年来，中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加。

全产业链质量管控，确保中药质量安全的生命线。中药材及中药饮片是中药产业的源头，其质量优劣直接影响中药全产业及中医药大健康产业。国家药监局联合其他部门完成了《中药材生产质量管理规范》的修订和发布实施，从源头提升中药质量；协同各级药监部门加大对中药饮片的监督检查和抽查力度，积极推进中药安全专项整治。中药全产业链、全生命周期监管的组合拳取得突出效果，中药总体质量水平稳步提升，为提升中医药服务能力发挥了重要作用，为保障疫情防控大局贡献了积极力量。

全生命周期服务，推动中药监管科学向科学监管转化。2019年4月，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划，先后与中国中医科学院、北京中医药大学合作建立中药监管科学研究基地；共认定两批117个重点实验室，其中，中药方向为27家。同时，还积极推进药品监管科学行动计划成果转化。

推动建立全球化合作机制，提高中药监管在国际社会的话语权。国家药监局高度重视传统医药及天然药物领域的国际合作，从监管协调开始，逐渐走向趋同，不断取得新的进展。我国通过世界卫生组织国际草药监管合作组织（WHO-IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH）、世界卫生组织传统医药合作中心等监管多边合作和协调机制，积极参与传统药质量标准、安全性评价、药物警戒等国际规则的制订、协调工作，提高了中药监管在国际社会的话语权。

下一步，我们将持续提升中药监管能力，不断开创中药科学监管的新局面。传承精华，守正创新，进一步健全符合中药特点的审评审批体系；大力发展中药监管科学研究，进一步全面提升中药监管能力和水平；全面强化中药质量安全监管，进一步提高产品质量，满足公共需求。  

（来源：中国医药报）

黄璐琦：传承精华 守正创新 推动中医药现代化与国际化

7月14日，国家中药科学监管大会在京召开。会上，中国工程院院士，国家中医药管理局党组成员、副局长，中国中医科学院院长黄璐琦进行主旨演讲《传承精华、守正创新推动中药现代化与国际化》。

中医药现代化与国际化是中医药发展规律性的体现，是中医药传承发展的重要标志。

推进中医药现代化首先要明确如何选题，这就需要我们通过面向世界科技前沿，回答中医药关键科学问题；面向国家重大需求，破解中医药自身发展难题；面向人民生命健康，明确临床疗效，充分发挥中医药疗效优势；面向经济主战场，突破制约产业高质量发展关键技术等四个面向选出符合中医药现代化的课题。

当然，课题的选取只是第一步，接下来我们还要针对所选课题聚焦中医药产业高质量发展的关键技术的攻关，提供相应的技术支撑，着力破解制约中药可持续发展与综合利用、中药品质提升及质量保障、中药新药的研究开发、中药生产的智能化以及中医药装备等核心技术发展的瓶颈问题，促进中医药现代化高质量发展，以实现让人民群众放心吃上中药、吃上好中药的目标。

推进中医药现代化需要明确如何组织、谁来组织等关键问题。青蒿素的研发给我们提供了很好的范例，在世界人民饱受疟疾之苦之际，由国家科委与总后勤部牵头，卫生部、化工部、国防科委、中国科学院等参加，共同组成“疟疾防治研究领导小组”及其办事机构，开展抗疟药物的研发。在各方共同努力下，青蒿素成为新一代抗疟药物。由此可见，中医药现代化就是要举全国之力，把行政力量和技术力量整合起来，集行业内外的共同之力联合攻关。

推进中医药现代化还要把握传承精华的重要性，做到内在式的理解与传承。中医药作为一门实践性特别强的学科，其社会发展规律是以临床实践活动为基础。遵循中医药的发展规律，并从中提炼出符合现代发展需求且对中医药发展具有积极意义的内容加以继承性创新至关重要。这就需要我们深入研究自然规律，用一切可以利用的自然科学的最新成果，探明人体生命活动与疾病的演变规律，把中医药的原理、疗效讲清楚、说明白；基于天人合一的认知框架，加强对构建中医药概念的理论诠释、演变和更替，为中医药的发展注入与时俱进的科学内涵；通过将师承与院校模式相结合，加强对老一辈专家思想技能的传承发扬；基于临床实践不断验证升华重要知识，形成新的理论，用于指导实践，促进理论的不断发展与完善；吸收借鉴其他学科的科技成果，促进个体化特征的精准医疗和整体效率的辨证论治的有效开展，把治病的人与治人的病有机统一，把门诊与病房有机衔接；通过学术争鸣促进各家学说发展，凝聚学术共识，达成规范标准，促进中医药效率医疗的快速发展。

在中医药国际化方面，要通过充分深入、透彻、严谨的研究使成果得到国际认可，这是国际化的第一步。此外，还要敢于走出去，深入开展广泛认可、深入一线的临床研究；向其他国家或地区提供援助支持；加强组织管理，形成统一、协调的组织体系；遵循国际标准规范体系；探索建立合作模式，深化国际推广。

（来源：中国医药报）

2021年中药新药获批数首次突破两位数

日前，由国家药品监督管理局指导，汇集中药监管权威信息和数据，全面呈现中药科学监管现状，客观展示2021年中药产业发展动态的《2021国家中药监管蓝皮书》在国家中药科学监管大会上发布。

根据《蓝皮书》，2021年，我国批准上市中药新药12个，中药新药获批数量首次突破两位数。截至2021年底，我国共有中成药生产企业2225家，2021年我国中药工业稳步增长，全年营业收入达到6919亿元人民币，同比增长12.4%。近年来，中药饮片、中成药的原料药材控制、生产过程和产品质量大幅改进和提高，中药饮片的整体合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%，中成药的整体合格率超过99%，较好地保证了中医临床用药的安全、有效，尤其是在新冠肺炎等疫情防控工作中，对有效保障中医药疗效发挥了重要作用。

《蓝皮书》分为2021年国家中药监管基本情况、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等五部分内容。其中，“中药监管基本情况”部分对我国中药监管体系建设、中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结，以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用；“中药药品标准管理”部分介绍了《中华人民共和国药典》中药标准、中成药标准、中药配方颗粒国家药品标准、少数民族药标准制修订情况，逐步健全完善中药标准体系；“中药监管科学”部分介绍了自2019年以来中药监管科学研究的探索及成果，以及中药监管科学研究基地建设的新进展；国际交流与合作部分介绍了与IRCH（国际草药监管合作组织）、FHH（西太区草药监管协调论坛）、东盟的交流与合作，以及世界卫生组织传统医药合作中心为全球传统药物的科技发展作出的贡献；“中药研发及行业动态”部分介绍了中药新药研究的新进展，中成药制造行业、中药饮片加工行业的发展动态以及中药类商品进出概况。

《2021国家中药监管蓝皮书》作为中药监管领域的权威蓝皮书，全书以权威、多维度的数据收集和挖掘全面展现我国中药监管现状，为深化中药审评审批和监管体制机制改革、增添中药产业发展新动力提供重要参考，对推进新时代中药科学监管、促进中药传承创新发展具有里程碑意义。

(来源：中国中医药报)

张伯礼：BA.5新毒株是目前已知传播力最强的毒株（摘要）

BA.5毒株不仅是已知传播力最强的毒株，同时最新研究发现其具比前代毒株更强的免疫逃逸能力、重复感染能力。新毒株BA.5已在南非、葡萄牙、英国、以色列等多个国家流行，在全球范围内很可能会掀起新一轮的疫情高峰，我国面临着较大的外防输入的压力。”7月7日，中国工程院院士张伯礼告诉人民日报健康客户端记者。

关于防疫措施，张伯礼院士接受人民日报健康客户端采访时，提出了五点建议：

一是，BA.5毒株密接者尽早服用中药预防，应当充分发挥出中药在新冠肺炎防治中的可及性优势。

应在新冠疫情防控工作中充分运用中医药预防措施，对于密切接触者人群和有高危因素的人群，发挥中医药“治未病”的优势，构筑抗击新冠肺炎疫情的第二道防线，具有重要价值，为民众提供疫苗之外的另一层保障。

二是，建议普及核酸抗原检测以应对新毒株传播。

新变异毒株传染性较强，在一些不具备核酸检测能力的基层地区，或者面向一些感染风险相对较高的人员，使用抗原检测，可以不需要专门实验室和复杂仪器，以更短时间检测出结果。可以使早发现的关口前移，为后续精准防控节约大量时间和人力。

但抗原检测不能代替核酸检测，当抗原检测是阳性时，一定要做核酸检测确认。

三是，全面提高全民特别是老年人的疫苗接种率。

面对新毒株新形势，老年群体疫苗接种率不高，感染人群相对较少，是相对高危人群。BA.5有强大的突破感染能力，接种全程疫苗保护屏障作用减弱，但仍有确切的降低重症率和死亡率的作用。 在香港、上海的疫情中，都体现出来了接种疫苗的重要性。希望老年人，尤其是有基础病的老年人，积极接种新冠病毒疫苗。

四是，加强传播溯源工作力度。

以变应变，以快制快，更加严密地开展溯源和流调，力争溯源更快精准，确保密接和次密接一个不漏，高风险人群重点管控。尽快查清疫情传播链条，早发现早隔离早治疗，阻断疫情进一步传播。

五是，建议民众不前往中高风险地区旅行。

要堵住漏洞，坚持严格的“外防输入”措施，反思哪些方面可能存在漏洞，机场客流、货物应当国内国外分流处置，妥善处置来自海内外高风险地区包裹邮件。尤其建议民众不前往中高风险地区旅行，旅游景区和机场需要格外提高警惕。

(来源：健康时报微信公号)