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2020 协会简讯11期

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会员介绍

2020 协会简讯11期

作者:
四川省中药行业协会
来源:
2020/07/13 12:53
浏览量
【摘要】:
协会简讯 第十一期 四 川 省 中 药 行 业 协 会                             2020年  7 月  13  日网站: http://www.sczyxh.com                 Email: sczyxh@163.com 国家药品监督管理局发布实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告 国家药品监督管理局7月3日发布2020年第80号公

协会简讯

 

第十一期

 

                                      2 0 20    7     13   

网站: http://www.sczyxh.com                 Email sczyxh@163.com

 

国家药品监督管理局发布

实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告

 

国家药品监督管理局73发布2020年第80号公告:自20201230日起实施2020年版《中华人民共和国药典》(以下称《中国药典》),就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下(共11项,本文节选1---8):

一、根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。

三、自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,本版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时废止;本版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版药典、局(部)颁标准,但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求,经上市后评价撤销或注销的品种,相应历版药典、局(部)颁标准废止。

本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的,或者质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。

五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的,国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明,申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前,可按经核准的药品注册标准执行。

六、为符合本版《中国药典》要求,如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的,药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品,应使用本版《中国药典》中载明的名称,其原名称可作为曾用名过渡使用。

八、本版《中国药典》实施之日起,提出的药品注册申请,相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。

本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请,自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批,申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。

本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品,批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。

 

人民日报:为中医药创新性发展提供法治保障

 

今年71日是《中华人民共和国中医药法》正式实施三周年。在疫情防控中,中医药法为中医药参与疫情防控工作提供了坚强保障。中医药法第十八条规定,“县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用”“医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法”。相比2003年抗击非典疫情,中医药在这次疫情防控中的参与度、介入程度前所未有,第一时间有组织成建制地投入到抗疫斗争中,探索形成了以中医药为特色、中西医结合救治患者的系统方案,为打赢疫情防控阻击战作出了重要贡献,中西医结合的中国方案得到了国际社会的高度评价。 中医药是我国的国粹,国粹需要国法来保障。中医药法的实施,使中

医药传承创新发展有了法治保障,体现了中国传统文化的特色。中医药法将中医诊所

由许可管理改为备案管理;以师承方式学习中医或经多年实践,医术确有专长的人员,由至少两名中医医师推荐,经实践技能和效果考核合格即可取得中医医师资格。医疗机构根据临床需要,凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片,或者对中药饮片进行再加工;对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂,由现行的许可管理改为备案管理……实践证明,建立符合中医药特点的管理制度,传承好、发展好、运用好中华民族的瑰宝,需要实打实的法律支撑。

实现中医药创新性发展,除了深入实施中医药法,还要从多方面营造良好法治环境。以新发突发传染病防治为例,实施中医药法,要与健全国家公共卫生应急管理体系,修订传染病防治法、突发公共卫生事件应急条例等法规同步推进,健全重大疫情应急响应机制,确保中医药及时参与进来、发挥作用,实现中西医结合、中西药并用,全方位彰显中医药的独特优势和价值。

习近平总书记指出,中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验,是中华文明的一个瑰宝,凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。深入挖掘中医药宝库中的精华,我们理当拥有与法同行、捍卫法治的坚定信念,让中医药法落到实处,为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。

   新版药典正式公布,影响所有中药企业

 

72日,国家药监局、国家卫健委发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年 第78号)》。根据公告,2020版药典将自今年1230日起实施。随着新药典的实施,医药行业尤其是中药产业,将迎来一轮重大变革。

中药饮片,越来越难2020版药典新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。其中,一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。其中,药典对于中药的农残要求是行业高度关注的。根据2020版药典,对中药要求33种禁用农药不得检出,写入0212药材和饮片检定通则。药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出(不得过定量限),虽说控制中药农残很重要,但不是想制止就能马上制止住的,就目前行业的现状来说,主要有以下:

1、    源头是主要问题。

中药材在产地源头属于农副产品,只有到了专业市场或生产企业才是中药材。 多年来,在药农种植中药材的时候,已经习惯性了用农药。例如白术,很多药农在种植的时候就会用农药蘸根,以防种进土里被虫吃。也就是说,在种植之前中药材就已经有农残了,何况在后面种植的过程中还要打农药。中药农残问题,从最开始的阶段就已经发生。对于药农而言,种植的中药材是一种农副产品,需要的是经济效益,因此,在种植中药过程中大剂量喷施农药、化肥、植物生长调节剂,都会给中药材造成农残或重金属超标现象。

因此在这种情况下,药典对中药农残的约束要体现出来,比较困难。农副产品不在药监部门管辖之下,农残来自农副产品的阶段。随着新版药典的实施,药监部门会按要求检查中药材、中药饮片的农残问题,中药企业将夹在种植端和监管部门之间,承受着不可预料的农残检测压力。不从源头上的解决问题,控制农残难度非常大。

2、中药材的用途不只是药用。

可能有人会说,要解决农残问题就必须让饮片企业去担负起责任,企业别买有农残的,让药农卖不掉不就行了,他们自然就不敢超标用农药了。

首先是前面提到的,农残问题是不能靠感官辨别出来,必须用专业的仪器设备。众所周知,中药材的用途非常广泛,除了做中药饮片、中成药,还可以用做保健品。在药食两用下,一些中药还广泛用于日常养生保健。还有化学提取,色素提取,例如栀子可以用于有色素提取,甘草可以作为甜味剂原料。 此外,根据农业农村部要求,202071日起饲料全面禁抗。未来,作为可以用于替代抗生素的绿色环保原料,中药材在兽药方面使用的需求是非常大。 在广泛的用途之下,药农根本不用在意药典对于中药材、中药饮片的农残要求,因为除了药用,他们还有其他更大的市场可以选择。 没有源头合格的原料,哪来企业合格的产品?未来,农残将成为中药饮片企业的一大难点。

2、    中药饮片,不合格重灾区

近年来,中药饮片成为了不合格药品名单中的常客,有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中,不乏来源一些知名大企业的品种。 据统计,在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中,5865批次的中药饮片/药材,有1858批次不合格,占比高达31.68%

此外,从国家到地方的监管、检查力度和频率不断加大,对中药饮片企业的要求越来越严格,在近年来全国被收回GMP 的企业中,中药企业的比例在慢慢降低。 2018年收回96张,占比43%2017年收回77张,占比49%2016年收回90张,占

53%2015年收回82张,占比57%

值得注意的是,随着新版药典的实施,中药饮片未来几年将仍是检查的重灾区。 近年来很多地方通报的不合格的药品名单,都是中药饮片居多。这是为什么呢?因为中药饮片而言,有一些需要检测的项目,做成中成药之后就不需要检测了。这难道说中成药用的原料比中药饮片要质量要好吗?显然也不是。 由于面临检测这道难关,如今增加了农残的要求,关于农残的控制,中药饮片未来几年将可能是不合格药品的重灾区,饮片企业也将迎来新一轮洗牌。

如果能换一个思路,从源头去管农药,会比起在终端围追堵截起到更好的效果。也只有从源头上解决问题,才能从整体上提高中药的质量。    (来源:赛柏蓝)

 

首个中药质量免疫检测法被2020年版《中国药典》收载

 

日前2020年版《中华人民共和国药典》正式颁布,其中收载了由中国中医科学院中药资源中心牵头起草的2351通则中真菌毒素测定法中黄曲霉毒素测定法第三法(酶联免疫法),这是首个被中国药典收载的中药质量免疫检测法。

真菌毒素是由真菌产生的一类具有肝肾毒性、神经毒性和强致癌致畸等危害的次生代谢产物,主要包括黄曲霉毒素、赭曲霉毒素和玉米赤霉烯酮等。中药材和饮片在生产加工、贮存运输中易受真菌污染,严重影响中药材、饮片及中药制剂的质量和用药安全。2020年版《中国药典》中对柏子仁、大枣、水蛭、地龙、肉豆蔻、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、稻芽、薏苡仁、延胡索、土鳖虫、九稥虫、蜂房、马钱子等易霉变中药材、饮片明确列出“黄曲霉毒素”检查项目和限度标准。

在国家药典委员会指导下,中国中医科学院中药资源中心联合上海市药品检验所、浙江省食品药品检验研究院、重庆市食品药品检验检测研究院、天津市药品检验所、中国药典-沃特世联合开放实验室、北京勤邦生物技术有限公司在2015年版《中国药典》2351通则中《黄曲霉毒素测定法》收载的高效液相色谱法(第一法)、高效液相色谱-串联质谱法(第二法)的基础上,建立了中药黄曲霉毒素酶联免疫检测方法。针对中药材、饮片及中药制剂基质复杂程度高的现状,建立了不依赖于免疫亲和柱的中药材黄曲霉毒素液液萃取前处理方法;制备了适于中药黄曲霉毒素检测所需的高特异性、灵敏度的单克隆抗体;开发了可用于中药材、饮片及中药制剂中黄曲霉毒素B1和黄曲霉毒素总量检测的酶联免疫检测技术方法。

中药黄曲霉毒素酶联免疫检测法具有灵敏、特异、高通量和低成本等优势,对仪器设备、检测环境和检验人员操作要求不高,在特定的生产流程和环节更便于实施,有利于在应用单位推广,是对原《中国药典》方法的补充和强化。随着该技术的逐步应用和推广,将有利于大幅降低应用单位检测费用、提高检测效率,从源头保障中药的质量安全,具有较大的经济和社会效益;同时对其他外源污染物、有毒成分检测技术及标准修订起到示范作用。    (来源:中医科学院)

 

20204月我国中药工业环比大幅上升

5月我国中药材及中式成药出口量同比增长5.6%

 

据统计,我国中药工业营业收入、利润总额环比今年一季度大幅上升,同比持续下降,但下降幅度明显收窄。

4月当月营业收入481亿元人同币,同比下降2.6%,与一季度环比大幅增长11%,同比下降幅度明显收窄,大幅减少21个百分点。1-4月累计营业收入1779亿元人民币,同比下降9.2%,占全国医药工业营业收入23.3%。其中,中成药营业收入1250亿元,同比下降8.2%;中药饮片529亿元,同比下降14.8%

4月中药行业利润总额累计190亿元,同比下降16%,占全国医药工业利润总额18.9%。其中,中成药153亿元,同比下降12.6%;中药饮片36.7亿元,同比下降29.7%中成药企业1536家,亏损率达29.5%,环比一季度下降5.4个百分点,同比增长42.9%,亏损额环比下降9个百分点,同比增长60%;中药饮片企业1238家,亏损率21.2%,环比一季度下降2.9个百分点,同比增长22.9%,亏损额同比下降49.2%

20205月中国中药材及中式成药出口量同比增长5.6%据中商产业研究院数据库显示,20205月中国中药材及中式成药出口量有小幅度增长,20205月中国中药材及中式成药出口量为1.2万吨,同比增长5.6%从金额方面来看,20205月中国中药材及中式成药出口金额为97.6百万美元。20201-5月中国中药材及中式成药出口量及金额增长情况,同比增长4.7%    (来源:中国中药协会)

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