协会简讯

 

第八期

 

四 川 省 中 药 行 业 协 会                              2 0 21 年   5  月  11   日

网站： http://www.sczyxh.com                    Email： sczyxh@163.com

 

 

国务院明确：3年过渡期，将更多门诊费用纳入医保报销

 

国务院总理李克强4月7日主持召开国务院常务会议，会议确定建立健全职工基本医保门诊共济保障机制的措施，拓宽个人账户资金使用范围，减轻群众医疗负担。

会议确定，一是逐步将部分对健康损害大、费用负担重的门诊慢特病和多发病、常见病普通门诊费用纳入统筹基金支付。政策范围内支付比例从50%起步，适当向退休人员倾斜，今后随基金承受能力增强逐步提高保障水平。

二是改进个人账户计入办法。在职职工个人缴费仍计入本人个人账户，单位缴费全部计入统筹基金；退休人员个人账户由统筹基金按定额划入，划入额度逐步调整到统筹地区实施此项改革当年基本养老金平均水平的2%左右。

三是拓宽个人账户使用范围，允许家庭成员共济，可用于支付在定点医疗机构就医，以及在定点零售药店购买药品、医疗器械和医用耗材发生的由个人负担费用。

四是加强医保基金监督管理，完善稽核、内控等制度，严肃查处虚假住院、欺诈骗保等违法违规行为，完善与门诊共济保障相适应的付费机制。

会议强调，各省级政府可设置三年左右过渡期，逐步有序实现改革目标。会议同时要求，要同步完善城乡居民基本医保的门诊统筹并逐步提高保障水平。

（来源：央视新闻、中国政府网）

 

黄璐琦：走中医药特色的中药新药评审之路（摘要）

 

3月初，国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒（“三方”）上市。中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦日前在接受《经济参考报》记者专访时表示，这是中医药传承精华、守正创新的生动实践，是中医药科技原创优势转化为重大成果的重要标志。黄璐琦特别强调，要以“三方”获批上市为契机，大力推进符合中医药特色规律的中药新药评审体系建设，为中医药传承创新发展、健康中国建设贡献力量。

中医药传承创新发展迎来新起点

黄璐琦：“三方”是在新冠肺炎临床救治过程中，根据临床观察总结出来的有效方剂，在阻断新冠肺炎病情转重、改善症状，特别是在缩短病程方面有良好的疗效。2021年3月2日，国家药品监督管理局正式批准“三方”上市，标志着中医药科技原创优势再一次转化为重大成果，是中医药传承精华、守正创新的又一次生动实践。

首先，这个“首次”开创了基于“中医理论-人用经验-临床试验”三结合证据体系的中药特色审评审批新时代，打破了中药长期套用化药审评标准的“僵局”，确立了符合中医药特点的研发模式，探讨中医药创新思路的布局设计。 “三方”基于古代经典名方创新而成，边救治边总结，注重在这次抗击新冠肺炎疫情中所使用的中医药理论、人用经验，临床救治的疗效和所取得的科学数据，保持和发挥了中医药优势和特点，将本次抗疫形成的中医药理论、临床经验、科学数据转化成了物化载体，有利于中医药抗疫经验的传播与推广，惠及更多民众。例如，化湿败毒颗粒正式以药品身份进入阿联酋市场，中国的“中医药力量”在全球抗疫中得到认可，也为人类健康命运共同体建设作出了积极贡献。

走符合中医药特色的中药新药审评之路

黄璐琦：《中药注册分类及申报资料要求》的颁布正是对习近平总书记重要指示的具体落实，也是对《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的具体落实。此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验、充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。“不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，不再仅强调原注册分类管理中‘有效成份’和‘有效部位’的含量要求”，一是为了尊重中药研发规律，突出中药特色，充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要。二是为了坚持以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，充分体现临床应用优势和特点，不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是为了加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进古代经典名方向中药新药的转化，发挥中医药原创优势，促进中药传承发展。四是完善全生命周期管理，拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。

中药新药研发是一个长期而艰巨的任务，高质量的中药新药发现需要国医大师、院士等组成的专家委员会提供技术咨询和指导。指导新药研发单位规范收集、整理与分析人用经验等信息，提高转化效率，为进一步开展验证性研究提供依据。临床研究过程越完备、证据越充分、结论越科学，临床价值和审评运用等级随至提升，更有利于对健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准进行实践性操作。

优化完善道地药材全产业链监管

黄璐琦：“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴，目的是鼓励二次开发，促进开展“老药新用”研究，因为增加功能主治不仅仅是功能主治文字的规范性增加，而是基于临床需要的新适应症的开发。

中药产业链条较长、涉及环节较多。其生产涉及的主体多、地点多、种类多、周期长。其中，道地药材的生产是一个关键环节。对道地药材生产过程的监督，需要激励和促进产业上下游之间、各生产主体之间的联动。可充分利用区块链、物联网、大数据等信息化方面的现代技术，通过管理者、生产者、使用者和公众等多方共同参与，将道地药材生产和使用过程进行融合，形成相互连通的信息共享应用模式。

推行道地药材认证、使用道地药材商标，应该是其中一个有效的方式。建立道地药材认证制度和激励机制，畅通数据信息获取渠道，实现认证的制度化；建立认证相关标准规范，明确道地药材标准、认定工作指南及信息化等相关工作依据的标准规范，实现认证的规范化；研发服务平台，进行道地药材生产主体身份、产地区域、产量范围、生产过程、产品质量和品牌信誉等方面的信息交互共享，促进认证的数字化；共享应用生产数据，服务生产主体采集当下数据，促进认证的现代化。据此，强化道地药材的社会监督、保障放心消费、服务产业高质量发展。（来源：新华社《经济参考报》）

 

中药巨头最新收入公布

 

随着上市公司年报季公布，同仁堂、片仔癀、云南白药、东阿阿胶等老字号均已发布了2020年年报。总的来看，除同仁堂业绩有小幅下滑外，各家都有一定的增长。 

云南白药 2020年云南白药实现营业收入327.43亿元，较上年同期增幅 10.38%；实现利润总额68.01亿元，较上年同期增幅43.90%；归属于上市公司股东的净利润55.16亿元，较上年同期增幅为31.85%。 2005年云南白药推出“稳中央、突两翼”产品战略，主营包括药品、健康品、中药资源、省医药四大板块，同时尝试医美、骨伤科领域。 产品从单瓶的白药散剂，到涵盖中成药、化药、医疗器械、健康个护产品、中药养生类产品等多个品类的产品族群，再到近年陆续推出的泰邦护眼贴、“国潮IP泰迪熊”款热敷 蒸汽眼罩、治愈之茶炫彩CC牙膏、口腔修护含漱液、水牙线。产品呈现出立体化、产业跨界化、消费多元化的全新布局。其中，云南白药牙膏国内市场份额超过20%，目前位于国内牙膏市占率第一位。

    东阿阿胶  2020年，东阿阿胶总营收34亿，相较去年增长14.79%，其中医药工业板块营收30亿，占总营收88.05%，同比去年增长43.61%；毛驴养殖及贸易实现营收2.9亿，实现营收8.69%，同比去年下降59.9%。医药工业板块中，阿胶及系列产品营收27.89亿，占总营收81.82%，同比去年增长46.23%。公司主要从事阿胶及阿胶系列产品的研发、生产和销售，主要产品包括阿胶、复方阿胶浆、“桃花姬”阿胶糕、“真颜”品牌系列产品、东阿阿胶牌“阿胶粉”以及气压战略储备品种40余种。东阿阿胶在产品研发方面，积极开拓年轻新人群，探索开发即食化、快消化新产品，拓展、培育新品类，为公司全面转型提供创新动力。此外，进一步完善阿胶标准体系，构筑产品技术壁垒，持续推进药理及临床研究，科学诠释东阿阿胶功效及作用机制，加快成果转化。

    同仁堂  2020年，同仁堂实现营业收入128.2亿元，同比下降 3.40%，归属于上市公司股东的净利润10.3亿元，同比增长4.67%，经营活动产生的现金流量净额21.7亿元，同比下降 4.36%，综合毛利率 47.04%，同比上升0.28个百分点。同仁堂以生产、销售传统中成药为主业，公司拥有 800 余个药品品规，常年生产的中成药超过 400 个品规。 2020年，同仁堂年内租赁费用为 3.99 亿元，与去年基本持平，广告及推广类业务经费为10,918.18万元，较去年同口径费用上升 19.48%。医药商业板块的主营业务毛利率为32.16%，同比增长 0.66 个百分点。同仁堂商业下属门店为880家，实现营业收入739,448.12 万元，同比下降 3.62%，营业利润36,619.65万元，同比上升3.25%。同仁堂商业稳步推进自有零售终端拓展，新设门店28家。报告期内，零售药店通过销售中西成药及饮片获得的销售收入占零售总收入的 77.59%，其次为保健品及食品。

片仔癀  2020年片仔癀实现营业总收入65.11亿元，比上年同期增加7.89亿元，增长13.78%；实现利润总额19.7亿元，比上年同期增加3.34亿元，增长20.33%；实现净利润16.90 亿元，比上年同期增加3.03亿元，增长21.85%。主要产品涵盖了肝病用药、感冒用药、皮肤科用药等众多领域，包括核心产品片仔癀系列产品以及近年来拓展的“安宫牛黄丸”等传统中药产品，2020年营收27.3亿元，同比上年增长20.25%。日化板块拥有“片仔癀”“皇后”等品牌，以及以“清火”为核心定位推出的牙膏及漱口水等口腔产品，2020年营收9亿元，同比上年增长42.49%。而医药流通业2020年营收28.4亿元，同比去年增长2%。    （来源：赛柏蓝）

 

新药唤醒千亿市场，古法转现代工艺仍是难题

 

4月26日，CDE官网发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。意见稿提出，鼓励使用优质药材为原料进行饮片炮制和制剂生产，且产地应在道地产区或主产区中选择，并针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析。此外，工艺路线、给药途径和剂型应与国家发布的古代经典名方关键信息及古代医籍记载一致，其中以汤剂形式服用的古代经典名方可制成颗粒剂。同时，应以长期试验的结果为依据确定有效期。一般申报时应提供6个月加速稳定性试验和18个月长期稳定性试验研究资料，这些具体要求给很多挖掘经典名方的企业指明了方向。

中药复方制剂成创新趋  自《关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布后，国家政策加速推进古代经典名方向新药转化。3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。这是在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。

如何在经典名方领域挖掘新增长点成为突围切入点。国家政策的助力唤醒了中药创新的活力。据了解，麻杏石甘汤、射干麻黄汤、小柴胡汤、五苓散都是《伤寒杂病论》里的经典处方。中国中医科学院专家将这4个方剂有机组合在一起，化裁为一个新的方剂——清肺排毒汤。据称，这个方剂不以药为单位，而以方剂为单位，方与方协同配合，使其在同等药量的情况下产生几倍量的效果，这些探索让经典名方焕发新春。 

传统方法转化成现代工艺是难题   尽管国家层面在全方位为中药创新清障，但在此过程中，如何将传统用药方法转化成现代生产工艺，并保持二者质量属性的一致性，是经典名方研发过程中面临的考题。举例来说，明代《证治准绳》养胃汤中的苍术，原方明确其炮制方法为“以米泔浸洗”，其炮制目的是为了去其油，减少其燥性，与现代麸炒苍术的目的一致，综合现代炮制方法，专家建议炮制规格为“麸炒苍术”。专家称，在尊崇古方原义的基础上，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，基于现行《中国药典》及相关炮制规范，选择最接近原方出处的品种和炮制规格。

  国家中医药管理局已制定《古代经典名方关键信息表（7首方剂）（意见稿）》，包括苓桂术甘汤、温经汤等7个古代经典名方。国家中医药管理局、国家药监局共同组织专家对关键信息进行论证和完善，作为古代经典名方中药复方制剂简化注册审批的重要依据。专家们认为，既要尊古确保经典名方的临床疗效，又要崇今适应现代化大生产的需求。前述意见稿旨在破解经典名方复方制剂注册审评的技术问题。

生产全过程控制是基础  中药行业的创新刻不容缓。带量采购、医保控费、DRG支付等政策倒逼药企通过创新促进中医药的高质量发展。2014-2016年，中成药的市场规模持续上升，在2016年达到6697亿元的高峰。2017年以来，国家在政策上治理中成药质量问题，新药审批速度缓慢，企业的研发回报率低，中成药产量大幅下降，市场规模也大幅下降。在终端，多地医疗机构已明确在药品采购中，不接受中药制剂、辅助用药进院，有些三甲医院常备目录中，中成药品种显著减少，并要求大幅度降价。

而根据米内网的名单，上榜“2020年重点城市公立医院中成药产品TOP20”的品种，17个为独家品种。也就是说，独家才能更多拥有竞争力，而经典名方的开发就是悄无声息的抢位战。

以小柴胡汤为例，日本药企顺天堂早在20世纪70年代初，就根据中国古方小柴胡汤研究出小柴胡汤颗粒，并申请了专利，这家企业曾凭借着中国古方小柴胡汤创下了收入奇迹。而国内目前只有4个临床试验在开展小柴胡的研究。可见，经典名方的挖掘早已成为了中医药创新的国际赛。

中药材､中药饮片､中药制剂的生产全过程控制，是经典名方制剂的基本保障｡专家直言，要想构建新形势下的核心竞争力，就必须构建贯通中药全产业链的质量标准体系。尤其在上市经典名方的二次开发中，对符合传统工艺的品种进行工艺优化｡同时，建立中成药质量与疗效评价制度，对高质量产品实行在药品招标中优先采购等措施，引导､保护企业质量创新和质量提升的积极性，形成保障高品质中成药的政府采购机制，让创新价值得到彰显。（来源：医药经济报）